Show Email

Tělo:

ŽÁDOST SÚKLU O PEČLIVÉ POSOUZENÍ KLINICKÉ STUDIE VAKCÍNY

COMIRNATY PRO DĚTI VE VĚKU 6 MĚSÍCŮ AŽ 5 LET

V. Čížek, T. Fürst, J. Janošek, Z. Krátká

_V souvislosti s plánovaným schvalováním vakcíny proti Covid

-19 pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let jsme provedli analýzu

dat [1] z klinické studie předkládané firmou Pfizer/ Biontech

komisi FDA. Zjistili jsme mnoho závažných pochybení, a proto

jsme se obrátili na paní ředitelku SÚKLu s prosbou o pečlivé

posouzení předložených dokumentů. Dopis byl odeslán

1.července 2022 . Dopis podepsalo 34 signatářů z řad lékařů,

vědců a právníků, včetně paní senátorek MUDr. Chalánkové

a MUDr. Dernerové. Dodatečně se k nám připojil i pan senátor

prof. MUDr. Žaloudík. Další odborníky, kteří se k dopisu

dodatečně připojili uvádíme na konci dokumentu._

Mgr. Irena Storová, MHA

Ředitelka SÚKL

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Vážená paní ředitelko,

s velikým znepokojením jsme sledovali schvalovací proceduru FDA,

na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového

použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti Covid-19 pro

nejmladší dětskou kategorii (6 měsíců až 5 let).

Domníváme se, že členové komise FDA nezhodnotili studii Pfizeru

dostačujícím a zodpovědným způsobem. Proto jsme se na data ze

studie zaměřili podrobněji. Naše posouzení provedli zkušení

kolegové, klinická imunoložka RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D.,

matematik a datový analytik RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D. a editor

medicínských textů RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D.

Závěr hodnocení se nedá popsat jinak, než že jde o

jednoznačné selhání komise FDA. Mimo jiné bychom chtěli

zdůraznit následující fakta:

* Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti

jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo

tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k

nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až

život ohrožující onemocnění;

* Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro

schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80%

účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary

vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet

nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá

prakticky od –370 % do 100 %, v ostatních podskupinách ochranný

účinek vakcíny také nebyl prokázán;

* Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno

hodnocení účinnosti 3. dávky (nutno říci, že u 2 dávek dle

původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek

vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem,

nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“

nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data

prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé

podskupiny pacientů;

* Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat

skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po 3. dávce.

V tabulkách 19 a 20 je uváděna doba sledování po 3. dávce

méně než 7 dní u nadpoloviční většiny účastníků