Show Email

Tělo:

ŽÁDOST SÚKLU O PEČLIVÉ POSOUZENÍ KLINICKÉ STUDIE VAKCÍNY

COMIRNATY PRO DĚTI VE VĚKU 6 MĚSÍCŮ AŽ 5 LET

V. Čížek, T. Fürst, J. Janošek, Z. Krátká

_V souvislosti s plánovaným schvalováním vakcíny proti Covid

-19 pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let jsme provedli analýzu

dat [1] z klinické studie předkládané firmou Pfizer/ Biontech

komisi FDA. Zjistili jsme mnoho závažných pochybení, a proto

jsme se obrátili na paní ředitelku SÚKLu s prosbou o pečlivé

posouzení předložených dokumentů. Dopis byl odeslán

1.července 2022 . Dopis podepsalo 34 signatářů z řad lékařů,

vědců a právníků, včetně paní senátorek MUDr. Chalánkové

a MUDr. Dernerové. Dodatečně se k nám připojil i pan senátor

prof. MUDr. Žaloudík. Další odborníky, kteří se k dopisu

dodatečně připojili uvádíme na konci dokumentu._

Mgr. Irena Storová, MHA

Ředitelka SÚKL

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Vážená paní ředitelko,

s velikým znepokojením jsme sledovali schvalovací proceduru FDA,

na jejímž základě byla dne 15. června 2022 v režimu nouzového

použití (EUA) schválena vakcína Comirnaty proti Covid-19 pro

nejmladší dětskou kategorii (6 měsíců až 5 let).

Domníváme se, že členové komise FDA nezhodnotili studii Pfizeru

dostačujícím a zodpovědným způsobem. Proto jsme se na data ze

studie zaměřili podrobněji. Naše posouzení provedli zkušení

kolegové, klinická imunoložka RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D.,

matematik a datový analytik RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D. a editor

medicínských textů RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D.

Závěr hodnocení se nedá popsat jinak, než že jde o

jednoznačné selhání komise FDA. Mimo jiné bychom chtěli

zdůraznit následující fakta:

* Vakcína byla schválena v nouzovém režimu, i když malé děti

jsou nemocí ohroženy na životě jen velmi výjimečně. Nebylo

tak splněno jedno ze čtyř kritérií pro vydání povolení k

nouzovému použití – že se musí jednat o velmi vážné až

život ohrožující onemocnění;

* Nebylo dosaženo standardní podmínky samotné FDA pro

schválení, tedy účinnosti alespoň 50 %. Přibližně 80%

účinnost vakcíny proti infekci deklarovaná v Executive Summary

vychází pouze z podskupiny obsahující tak malý počet

nemocných, že interval spolehlivosti pro tuto hodnotu sahá

prakticky od –370 % do 100 %, v ostatních podskupinách ochranný

účinek vakcíny také nebyl prokázán;

* Během studie došlo ke změnám protokolu, kdy bylo přidáno

hodnocení účinnosti 3. dávky (nutno říci, že u 2 dávek dle

původního protokolu nebyl pozorován pozitivní účinek

vakcíny). To by samo o sobě nebylo zásadním problémem,

nicméně v důsledku tohoto kroku bylo předčasně „odslepeno“

nebývale vysoké množství hodnocených subjektů a data

prezentovaná jako hlavní výsledky pocházejí jen z malé

podskupiny pacientů;

* Vzhledem k odslepování je velmi obtížné rozklíčovat

skutečnou délku sledování bezpečnostního profilu po 3. dávce.

V tabulkách 19 a 20 je uváděna doba sledování po 3. dávce

méně než 7 dní u nadpoloviční většiny účastníků, na str.

13 je uváděno např. u skupiny 6-23 měsíců, že jen 461

subjektů z 1178 očkovaných má více než dvouměsíční dobu

sledování (tedy menšina, nicméně prezentováno je jako 60,8 %).

Mediánové hodnoty doby sledování na straně 23 jsou však

delší než měsíc (pro zaslepenou i pro kombinovanou odslepenou

populaci), což je vzhledem k nadpoloviční většině subjektů

očkovaných méně než týden nemožné.

Podrobnější analýza je uvedena v přiloženém článku.

Covid je onemocnění pro děti do pěti let daleko méně

nebezpečné než pro dospělou populaci, vážný průběh či

dokonce úmrtí se této věkové kategorie týká jen v naprosto

výjimečných případech, nejčastěji dětí s jiným základním

onemocněním. Úmrtí dosud zdravého dítěte je zcela raritní. V

ČR zemřelo „s Covidem“ devět dětí do 15 let za více než

dva roky, z čehož minimálně část trpěla jiným závažným

chronickým onemocněním.

Většina dětí již infekcí prošla a získala postinfekční

imunitu. Podání vakcíny těmto dětem může zvýšit riziko

nežádoucích účinků a riziko spojené s podáním vakcíny tak

může převýšit přínos.

Proto bychom Vás chtěli požádat, aby SÚKL podrobně prozkoumal

výsledky klinické studie a nespoléhal se jen na doporučení FDA

(případně EMA, pokud tato převezme doporučení FDA bez vlastní

analýzy). Jsme si vědomi toho, že současný ministr

zdravotnictví může Vaše případné negativní stanovisko znovu

ignorovat, ale to bude jen jeho odpovědnost a věc jeho svědomí.

Děkujeme za zvážení naší žádosti.

MUDr. Vladimír Čížek, angiolog, předseda etické komise

Nemocnice AGEL Ostrava-Vítkovice

RNDr. Tomáš Fürst, Ph.D., vysokoškolský pedagog a datový

analytik

RNDr. Jaroslav Janošek, Ph.D., přírodovědec, editor

medicínských textů

RNDr. Zuzana Krátká, Ph.D., klinická imunoložka

Další podpisy v abecedním pořadí:

Prof. MUDr. Jiří Beneš, CSc., přednosta Kliniky infekčních

nemocí 3. LF UK

Prof. MUDr. Jiří Beran, CSc., epidemiolog a vakcinolog

MUDr. Emil Berta, Ph.D., anesteziolog a lékař JIP

MUDr. Mgr. Jan Brodníček, praktický lékař a pneumolog

Mgr. Zuzana Candigliota, advokátka

MUDr. Alena Dernerová, dětská neuroložka, senátorka

Prof. RNDr. Gejza Dohnal, CSc., profesor v oboru aplikované

statistiky

MVDr. Václav Fejt, vedoucí laboratoře imunologie a sérologie

MUDr. Jana Gandalovičová, kardioložka

MUDr. Radan Gocal, internista, ambulantní specialista

MUDr. Jan Hnízdil, internista, psychosomatik

MUDr. Jitka Chalánková, lékařka, senátorka

Doc. RNDr. Arnošt Komárek, Ph.D., biostatistik,

Matematicko-fyzikální fakulta UK

MVDr. Roman Kovařík, epizootolog

MUDr. Mgr. Jana Králová, praktická lékařka pro děti a dorost

Mgr. Vladimír Mrkvička, advokát

JUDr. Tomáš Nielsen, advokát, předseda institutu Pro Libertate

Doc. RNDr. Marek Petráš, Ph.D. vakcinolog a epidemiolog

Ing. Lenka Piherová, Ph.D., molekulární biolog

MUDr. Lukáš Pollert, lékař, anesteziolog

JUDr. Jindřich Rajchl, právník, mluvčí Charty 2022

MUDr. Šimon Reich, lékař

Prof. MUDr. Eliška Sovová, Ph.D., MBA, přednostka Kliniky

tělovýchovného lékařství

Mgr. Ondřej Svoboda, právník

RNDr. Jiří Šinkora, imunolog

PhDr. Daniel Štach, psycholog

MUDr. Hana Štefaničová, kardioložka a sportovní lékařka

Mgr. Lenka Trkalová, advokátka

MVDr. Jiří Urbánek, MBA, poradce pro oblast zdravotnictví

JUDr. Petr Vacek, právník

JUDr. Vladana Vališová, LL.M., advokátka

Mgr. Ondřej Vencálek, Ph.D., statistik

MUDr. Hana Zelená, Ph.D., viroložka

Po odeslání dopisu se připojili:

3.7.2022

Prof.. MUDr. Jan Žaloudík, lékař, onkolog

MUDr. Martin Gabryš, lékař FN Olomouc,

Martina Suchánková, předsedkyně spolku ROZALIO

Sdílejte [2] [3] [4] [5]

Autor: [6]Publikováno:4. 7. 2022 [7]Rubriky:Odborné publikace

SMÍŠ [8]Štítky:Očkování [9], SÚKL [10]

NAVIGACE PRO PŘÍSPĚVEK

PŘEDCHOZÍPředchozí příspěvek:Zpráva o selhání FDA při

schvalování vakcíny Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až

5 let [1]

SDRUŽENÍ MIKROBIOLOGŮ, IMUNOLOGŮ A STATISTIKŮ

SMIS je odborné sdružení specialistů v oboru laboratorní

diagnostiky a práce s daty, jehož hlavním posláním je propagace

a popularizace správných analytických a statistických postupů

mezi zdravotnickou i laickou veřejností.

NEJNOVĚJŠÍ PŘÍSPĚVKY

* Žádost SÚKLu o pečlivé posouzení klinické studie vakcíny

Comirnaty pro děti ve věku 6 měsíců až 5 let [7]

* Zpráva o selhání FDA při schvalování vakcíny Comirnaty pro

děti ve věku 6 měsíců až 5 let [1]

* Zpráva Švédské agentury pro veřejné zdraví zkresluje míru

úmrtnosti neočkovaných a očkovaných osob [11]

* Prozření slovenských ministrů [12]

* Stažení příspěvku [13]

RUBRIKY

* Informace o činnosti v Národním institutu pro zvládnutí

pandemie [14] (16)

* Komentáře [15] (48)

* Nezařazené [16] (5)

* Odborné publikace SMÍŠ [8] (66)

* Řekli o nás [17] (10)

* SMÍŠ se ptá(t) [18] (18)

ZAKLÁDAJÍCÍ ČLENOVÉ

* Hana Zelená

* Zuzana Krátká

* Václav Fejt

* Tomáš Fürst

* Arnošt Komárek

* Stanislav Katina

Customized by BoldThemes [19]Sdružení mikrobiologů, imunologů a

statistiků | SMIS [20] Používáme WordPress (v češtině). [21]

Links:

------

[1]

https://smis-lab.cz/2022/06/30/zprava-o-selhani-fda-pri-schvalovani-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/

[2]

https://www.facebook.com/sharer/sharer.php?u=https%3A%2F%2Fsmis-lab.cz%2F2022%2F07%2F04%2Fzadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let%2F%3Ffbclid%3DIwAR2s5J4ZiPlgiGOy9jvIjNucMoc8aw9hxr85C1t_kT_N3lcTYUy6pA7CPoY

[3]

http://twitter.com/intent/tweet?text=%C5%BD%C3%A1dost%20S%C3%9AKLu%20o%20pe%C4%8Dliv%C3%A9%20posouzen%C3%AD%20klinick%C3%A9%20studie%20vakc%C3%ADny%20Comirnaty%20pro%20d%C4%9Bti%20ve%20v%C4%9Bku%206%20m%C4%9Bs%C3%ADc%C5%AF%20a%C5%BE%205%20let&url=https%3A%2F%2Fsmis-lab.cz%2F2022%2F07%2F04%2Fzadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let%2F%3Ffbclid%3DIwAR2s5J4ZiPlgiGOy9jvIjNucMoc8aw9hxr85C1t_kT_N3lcTYUy6pA7CPoY

[4]

http://www.linkedin.com/shareArticle?mini=true&url=https%3A%2F%2Fsmis-lab.cz%2F2022%2F07%2F04%2Fzadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let%2F%3Ffbclid%3DIwAR2s5J4ZiPlgiGOy9jvIjNucMoc8aw9hxr85C1t_kT_N3lcTYUy6pA7CPoY&title=%C5%BD%C3%A1dost%20S%C3%9AKLu%20o%20pe%C4%8Dliv%C3%A9%20posouzen%C3%AD%20klinick%C3%A9%20studie%20vakc%C3%ADny%20Comirnaty%20pro%20d%C4%9Bti%20ve%20v%C4%9Bku%206%20m%C4%9Bs%C3%ADc%C5%AF%20a%C5%BE%205%20let

[5]

https://api.whatsapp.com/send?text=%C5%BD%C3%A1dost%20S%C3%9AKLu%20o%20pe%C4%8Dliv%C3%A9%20posouzen%C3%AD%20klinick%C3%A9%20studie%20vakc%C3%ADny%20Comirnaty%20pro%20d%C4%9Bti%20ve%20v%C4%9Bku%206%20m%C4%9Bs%C3%ADc%C5%AF%20a%C5%BE%205%20let%20https%3A%2F%2Fsmis-lab.cz%2F2022%2F07%2F04%2Fzadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let%2F%3Ffbclid%3DIwAR2s5J4ZiPlgiGOy9jvIjNucMoc8aw9hxr85C1t_kT_N3lcTYUy6pA7CPoY

[6]

https://smis-lab.cz/2022/07/04/zadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/?fbclid=IwAR2s5J4ZiPlgiGOy9jvIjNucMoc8aw9hxr85C1t_kT_N3lcTYUy6pA7CPoY

[7]

https://smis-lab.cz/2022/07/04/zadost-suklu-o-peclive-posouzeni-klinicke-studie-vakciny-comirnaty-pro-deti-ve-veku-6-mesicu-az-5-let/

[8] https://smis-lab.cz/category/odborne-publikace-smis/

[9] https://smis-lab.cz/tag/ockovani/

[10] https://smis-lab.cz/tag/sukl/

[11]

https://smis-lab.cz/2022/06/22/zprava-svedske-agentury-pro-verejne-zdravi-zkresluje-miru-umrtnosti-neockovanych-a-ockovanych-osob/

[12] https://smis-lab.cz/2022/06/06/prozreni-slovenskych-ministru/

[13] https://smis-lab.cz/2022/05/24/stazeni-prispevku/

[14] https://smis-lab.cz/category/cinnost-v-nizp/

[15] https://smis-lab.cz/category/komentare/

[16] https://smis-lab.cz/category/nezarazene/

[17] https://smis-lab.cz/category/rekli-o-nas/

[18] https://smis-lab.cz/category/smis-se-ptat/

[19] http://bold-themes.com/?ref=Customize2016

[20] https://smis-lab.cz/

[21] https://cs.wordpress.org/